Сводки с фронта - Корона + вирус

[jimm031]

Речь-то о том, что Гамалею нечего выложить пока на суд мировой медицины. Причем тут кандидатская попса?

[Д. Руми]

2 часа назад, Лерика" сказал(а) :

этанол 95 %

Вот же основное действующее вещество. Всё остальное чисто понты, удорожающие производство.

[Лерика"]

А кому есть что выложить? Китайцам или американцам? ))  

Пока мы впереди планеты всей. * круглый-круглый смайлик 

8 минут назад, Д. Руми сказал(а) :

Вот же основное действующее вещество. Всё остальное чисто понты, удорожающие производство.

у меня нет таких фундаментальных познаний в фарме)),  я не знаю экономику фармпроизводства)

 

[jimm031]

17 минут назад, Лерика" сказал(а) :

А кому есть что выложить? Китайцам или американцам? ))  

А их вакцинами кого-то в России собираются в обязон колоть?

З.Ы. Кстати, та же Модерна выкладывает промежуточные результаты.

Изменено 13 августа, 2020 пользователем jimm031

[Лерика"]

А при чем здесь Россия,  если никто, не американцы, не китайцы еще не представили результаты третьей фазы исследований по своим вакцинам.   Немцы  конечно могли быть первыми,  но им запретили после 1945.  

[jimm031]

1 минуту назад, Лерика" сказал(а) :

А при чем здесь Россия, 

Не знаю как тебя, но меня больше интересует то, что происходит и будет происходить по этому поводу в России.

4 минуты назад, Лерика" сказал(а) :

если никто, не американцы,

Американцы хоть что-то выкладывают на суд мировой медицины. И даже на той же попсовой Медузе было про них.

[Лерика"]

ты всегда такой зануда?)

[Д. Руми]

49 минут назад, Лерика" сказал(а) :

у меня нет таких фундаментальных познаний в фарме)),  я не знаю экономику фармпроизводств

Вот и не лезь в экспертную тему. )))

[Лерика"]

17 минут назад, Д. Руми сказал(а) :

Вот и не лезь в экспертную тему. )))

ну я то признаю,  если чего не знаю,  у меня нет этого комплекса )))

[jimm031]

Промосайт о вакцине Спутник V https://sputnikvaccine.com/rus/

Шрифты как на кетайском ширпотребе зачем?

Изменено 13 августа, 2020 пользователем jimm031

[Лерика"]

12 часов назад, Лерика" сказал(а) :

В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС.

вернемся к нашим баранам   трехфазным клиническим испытаниям первой российской вакцины. 

Что не так с Гам-КОВИД-Вак?

Возможно, окажется, что все действительно «так», и Россия впишет себя в первооткрыватели. Но пока что мы видим непрозрачные научные разработки и дискоординированную коммуникацию.

Есть две стороны вопроса: социально-политический и научный.
С точки зрения политики все более-менее понятно. Заявка на первенство, нестандартная ситуация и острая необходимость в производстве вакцины. Но, к сожалению, от того, что «мы зарегистрировали вакцину первыми» мы не становимся крутыми. Скорее, мы демонстрируем, что «в нашей стране зарегистрировать можно что угодно».

Почему «Что угодно?» и что вообще с вакциной не так?

1. Доказательной базы нет. Опубликованной статьи – нет. Научных данных – нет.
Прозрачность – это основа науки на текущий момент. Но об этой вакцине нам известно примерно ничего (это не означает, что она сама по себе плохая!). Информацию мы собираем по крупицам из СМИ (на что вообще ссылаются СМИ, кроме заверений Мурашко и регистрационного свидетельства?).

2. Экстремально быстрая регистрация. Такие прецеденты уже неоднократно выходили человечеству боком.
Сам термин «регистрация» подразумевает, что вакцина исследована вдоль и поперек, безопасна, эффективна и полностью готова к применению. Что мы имеем сейчас? Исследование на 38 здоровых добровольцах. 38, Карл!

38 – это, в целом, ок для первой фазы исследования. Но за первой фазой должна следовать вторая с включением сотен человек, а за второй – третья, с участием тысяч. И только за третьей фазой должна следовать регистрация препарата. FDA рекомендует, например, включать в исследование не менее 3.000 участников для адекватной оценки результатов. Только на такой выборке можно понять, что вакцина действительно безопасна и эффективна.

Есть смутное подозрение, что произошла подмена понятий. В регистрационном свидетельстве вакцины есть фраза о том, что грядут «пострегистрационные исследования», которые нужны «для оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата». Так а зачем регистрировать препарат и разводить всю эту шумиху, если мы еще ничего не оценили?

Нормы проведения клинических исследований придуманы не просто так, и даже в текущих условиях они должны быть соблюдены по максимуму.

3. Безопасность. В норме она уточняется во время II-III фаз исследований – которые у нас, видимо, значатся под «пострегистрационными исследованиями». А пока Минздрав говорит, что все ок (у 38 человек за 42 дня наблюдения).

Частота нежелательных явлений оценена «на глазок», открытых данных о побочных эффектах нет, и, цитата из инструкции: «определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования». Данных об отсроченных нежелательных явлениях нет. Данных о безопасности вакцины у особых групп населения (пожилых, с сопутствующей патологией) нет. По инструкции, при наличии сопутствующей патологии (описанной крайне туманно) мы можем использовать вакцину «с осторожностью».

Насчет безопасности у самой нуждающейся в вакцине подгруппе населения – пожилых людях – ясно, что ничего не ясно. Цитата из «показаний к применению»: «профилактика новой коронавирусной инфекции и взрослых 18-60 лет». Увы, даже медиана возраста испытуемых остается для нас загадкой (может, там был 1 человек 60 лет, а всем остальным было по 30?). А сколько было человек 50-60 лет?

Один из разработчиков вакцины прямо говорит: «…я считаю, что хорошо привить учителей, потом пенсионеров» - надеюсь, что этому все же будут предшествовать исследования.

4. Эффективность. Данных об эпидемиологической эффективности попросту нет. У нас есть информация о том, что у испытуемых появляются антитела к белку S коронавируса или специфические Т-лимфоциты. Из опыта применения других векторных вакцин можно предположить, что иммунитет может сохраняться до 2 лет, но это лишь экстраполяция, которая нуждается в проверке. Все.

Нам неизвестно огромное количество деталей проведения исследования (вроде обещают опубликовать в конце августа), и у нас нет вообще никаких эпидемиологических данных, что вакцина будет эффективна «в полях» - при реальном столкновении с коронавирусом.

В идеале даже в таких жестких условиях как сейчас, эффективность вакцины должна проверяться в рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемые клинические исследования (того же мнения придерживаются и зарубежные регуляторы). Результаты должны подвергаться критической оценке – в том числе и международного сообщества. А для этого результаты нужно публиковать (как делали производители китайской вакцины).

А сейчас группам риска предлагают «добровольно» поучаствовать в исследовании непроверенной субстанции – на свой страх и риск, что называется, «с осторожностью».

Не сочтите мой спич лозунгом «Made in Russia = хрень». На самом деле, в России есть крутые научные разработки, и наша страна вполне может создать что-то полезное. Основной провал имхо в несоблюдении этапности исследования и отсутствии грамотного освещения результатов.

Я искренне надеюсь, что вакцину все же доведут до ума без человеческих жертв.

Но что в сухом итоге?

Безопасна ли вакцина? Возможно, с большими оговорками. Эффективна ли вакцина? Неизвестно. Стала бы я ее кому-то рекомендовать? Однозначно нет. У нас слишком мало данных.

Clinical Research  Полина Шило

[Крендель]

9 часов назад, jimm031 сказал(а) :

А их вакцинами кого-то в России собираются в обязон колоть?

З.Ы. Кстати, та же Модерна выкладывает промежуточные результаты.

Собираются. 

[Лерика"]

вон еще вкусненькое,  про вакцину.

Девочки, Андрей Васильков, к.м.н. имеет что сказать за вакцину.

«Регистрация в России вакцины от COVID-19 под названием «Спутник V» (ранее — Gam-COVID-Vac) вызвала бурные обсуждения. 

Вакцина содержит ослабленные аденовирусы разных типов как носители (векторы) для доставки гена, кодирующего поверхностный белок SARS-CoV-2. 

Иммунный ответ вырабатывается на этот специфичный белок (S-гликопротеин) и на белки самих носителей (аденовирусов).

Поэтому требуется минимум две вакцинации (флакончики с красной и синей крышкой), чтобы иммунная система натренировалась реагировать больше на ковидный белок, чем на средства доставки.

Создание прототипа вакцины после расшифровки вирусного генома заняло в НИЦЭМ им. Гамалеи 2 недели, поскольку у них уже были многолетние наработки в области векторных вакцин и сходного штамма коронавируса MERS. 

Однако изготовление прототипа — это лишь начало работы. Дальше нужно выяснить, насколько эффективна вакцина в условиях, близких к реальным. Эта часть не была выполнена в минимально достаточном объёме.

Вместо неё были громкие заявления, рассчитанные на обывателей: что разработчики экспериментальной вакцины вводят её себе, что Путин уже вакцинировал свою дочь и т.д.

Это устаревшие приёмы естествоиспытателей, которые не заменят методов доказательной медицины.

На момент регистрации сообщалось о введении вакцины 38 добровольцам (18 в первую фазу и 20 во вторую), хотя на втором этапе должны участвовать сотни человек. 

Тогда же  разработчики из НИЦЭМ им. Гамалеи говорили о планах получить в сентябре временную регистрацию для проведения масштабных клинических испытаний — обязательной третьей фазы с участием тысяч людей.

Вдруг в августе Президент сообщает: «Впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции».

Простите, но «зарегистрирована» и «готова к безопасному массовому применению» — это разные вещи. Нельзя с помощью административных рычагов ускорить третью фазу или вообще отменить её. Она самая важная.

Уже бывало так, что вакцины, кажущиеся перспективными на втором этапе клинических исследований, проваливали третий этап и независимую экспертизу. 

Одни не показывали значительных преимуществ по сравнению с плацебо, другие вызывали серьёзные негативные последствия.

Это нередко происходит, когда исследования повторяют на более крупной выборке с участием пациентов из групп риска. Так было с вакцинами MAGE-A3 от GlaxoSmithKline, NicVAX от Nabi Biopharmaceuticals и другими.

Из-за пандемии разработка вакцин и так ускорилась на порядок. Форсировать её сильнее без ущерба качеству физически невозможно, поскольку требуется большая разнородная выборка и оценка отсроченных эффектов.

К сожалению, в России решили объединить первый и второй этапы, а третий упразднить и «разобраться по ходу», выпустив бета-версию в продакшен с формальными ограничениями (возраст 18 — 60 лет). 

С большой вероятностью врачи, учителя и прочие бюджетники станут назначенными добровольцами.

Я понимаю, что люди устали ждать и хотят получить хоть какую-то защиту от ковида сейчас, но "разнонаправленная иммунная реакция" у десятков солдат ещё ничего не гарантирует. Иллюзия защиты хуже её осознаваемого отсутствия. 

В инструкции к Гам-КОВИД-Вак указано: "Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились"

Сейчас в мире свыше 160 вакцин от COVID-19 находятся в разработке, из них 8 проходят третью фазу. 

Кроме России только Китай решил допустить к ограниченному применению вакцину от COVID-19 (Ad5 от CanSino Biologics), не дожидаясь оценки безопасности и эффективности в ходе третьей фазы исследований».

 

телега «Беспощадный пиарщик» @prbezposhady

 

 

[jimm031]

8 часов назад, Лерика" сказал(а) :

1. Доказательной базы нет. Опубликованной статьи – нет. Научных данных – нет.
Прозрачность – это основа науки на текущий момент. Но об этой вакцине нам известно примерно ничего (это не означает, что она сама по себе плохая!). Информацию мы собираем по крупицам из СМИ (на что вообще ссылаются СМИ, кроме заверений Мурашко и регистрационного свидетельства?).

Вот это я пытался донести до тебя. А не то что ты себе нафантазировала с кандидатскими и прочей буйнёй.

Мир за 13 августа.

[surger1984]

8 часов назад, Лерика" сказал(а) :

Такие прецеденты уже неоднократно выходили человечеству боком.

ТАЛИДОМИД

[Лерика"]

3 часа назад, surger1984 сказал(а) :

ТАЛИДОМИД

 классический пример. 

[natka]

За последние сутки в России выявлено 5 065 заболевших новой коронавирусной инфекцией в 83 регионах, из них 1 313 случаев (25,9%) — активно у контактных лиц без клинических проявлений болезни️ 
 
Всего в стране нарастающим итогом выявлено 912 823 заболевших в 85 регионах.  
 
Также за сутки зафиксировано 114 летальных случаев. За весь период в России от коронавируса скончалось 15 498 человек. 
 
Карта заболеваемости коронавирусной инфекцией с подробностями по регионам и динамикой по дням — на сайте стопкоронавирус.рф 
 
#стопкоронавирус #здоровьевприоритете #coronavirus

Число выписанных по выздоровлению от COVID-19 превышает количество заболевших за сутки ️ 
 
За последние сутки в России из больниц по выздоровлению от коронавирусной инфекции выписано 6 568 человек. 
 
Всего в стране число выздоровевших пациентов увеличилось до 722 964 человек. 

[jimm031]

Мир за 14 августа.

[surger1984]

22 часа назад, Лерика" сказал(а) :

 классический пример. 

В этой вакцине я вижу пока 2 опасных момента.

1. Это не инактивированный вирус. Даже у той же вакцины от бешенства есть шанс реактивации вакцинного вируса. Теоретически.

Т. е. - это не классическая вакцина, типа вакцины от оспы того же Дженнера (неправильный пример, но сойдет  ). Или БЦЖ.

2. Вакцина создана на основе вирусного вектора, что в принципе правильно и вполне современно. Фактически, в организм реципиента вводиться генно-модифицированный вирус... Вопрос в том, как он через пару лет будет взаимодействовать с человеком? Вирус папилломы, или рака шейки матки никто не отменил...

  В общем, много вопросов к этой вакцине.

Изменено 15 августа, 2020 пользователем surger1984

[jimm031]

Кратенький видеоразбор регистрации Спутника-V. В принципе аналгично текстовым версиям на прошлой странице.

 

[natka]

За последние сутки в России выявлен 5 061 заболевший новой коронавирусной инфекцией в 83 регионах, из них 1 351 случай (26,7%) — активно у контактных лиц без клинических проявлений болезни️ 
 
Всего в стране нарастающим итогом выявлено 917 884 заболевших в 85 регионах.  
 
Также за сутки зафиксировано 119 летальных случаев. За весь период в России от коронавируса скончалось 15 617 человек. 
 
Карта заболеваемости коронавирусной инфекцией с подробностями по регионам и динамикой по дням — на сайте стопкоронавирус.рф 
 
#стопкоронавирус #здоровьевприоритете #coronavirus

Число выписанных по выздоровлению от COVID-19 превышает количество заболевших за сутки ️

За последние сутки в России из больниц по выздоровлению от коронавирусной инфекции выписано 6 447 человек.

Всего в стране число выздоровевших пациентов увеличилось до 729 411 человек.

Карта заболеваемости коронавирусной инфекцией с подробностями по регионам и динамикой по дням — на сайте стопкоронавирус.рф

[argonaut]

Цитата

Считаю, была допущена серьезная ошибка в названии вакцины. Вместо абстрактного названия "Спутник V" вакцину надо было назвать "Новичок".
И представьте, как бы зазвучали новости:

"Новичок прошел все необходимые проверки на людях", "20 стран хотят купить у России Новичок", "Дочка Путина вколола себе Новичок", "Британские ученые считают, что российский Новичок не эффективен", "Схигумен Сергий назвал Новичок происками дьявола", "США отказались помогать России в разработке Новичка из соображений безопасности", "Ученые волнуются, безопасен ли Новичок?", "Американский медик заявил, что Новичок опасен для введения", "CNN заявляет, что Новичок это фейк", "Минздрав заявляет, что Новичок будут раздавать бесплатно", "Трамп надеется, что Новичок сработает".

 

[jimm031]

Мир за 15 августа

[natka]

За последние сутки в России выявлено 4 969 заболевших новой коронавирусной инфекцией в 84 регионах, из них 1 284 случая (25,8%) — активно у контактных лиц без клинических проявлений болезни️ 
 
Всего в стране нарастающим итогом выявлено 922 853 заболевших в 85 регионах.  
 
Также за сутки зафиксировано 68 летальных случаев. За весь период в России от коронавируса скончалось 15 685 человек. 
 
Карта заболеваемости коронавирусной инфекцией с подробностями по регионам и динамикой по дням — на сайте стопкоронавирус.рф 
 
#стопкоронавирус #здоровьевприоритете #coronavirus

За последние сутки в России из больниц по выздоровлению от коронавирусной инфекции выписано 3 557 человек ️
 
Всего в стране число выздоровевших пациентов увеличилось до 732 968 человек. 

[jimm031]

Мир за 16 августа.